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行業(yè)新聞

福利來了:醫(yī)療器械行業(yè)全面覆蓋

作者:南京科進(jìn)    瀏覽:93    發(fā)布時(shí)間:2015/12/30 10:26:49

  近年來,中國為了促進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化,鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購國產(chǎn)設(shè)備而出臺了一系列的政策福利。這對于日后中國醫(yī)療器械的發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用。
  第一類醫(yī)械福利 無需注冊直接上市
  年6月1日,中國新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施,將第一類醫(yī)療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制,在全國范圍內(nèi)引起極大反響。國家食品藥品監(jiān)管總局還發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,也就是說凡是在目錄內(nèi)的第一類醫(yī)療器械只需要備案后即可上市,無需注冊。
  這對于第一類醫(yī)械的經(jīng)銷和生產(chǎn)商來說是個(gè)好消息,這樣不用收到注冊費(fèi)的困擾,節(jié)省了成本。
  第二類、第三類醫(yī)械福利 免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)
  月14日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)發(fā)布了“關(guān)于征求對《免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)意見的通知”。
  其中,《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)》中共有145種產(chǎn)品入選,包括了超聲彩色血流成像設(shè)備、全自動(dòng)血液分析儀、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、紅細(xì)胞沉降率測定儀、流式細(xì)胞分析儀等。

 

 

 

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